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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Farmacéuticos (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha notificado la retirada de varios lotes de los medicamentos ‘Diosmina’ (laboratorios Kern Pharma) y ‘Flebikern’ (laboratorios Bioresine), recetados para tratar problemas cardiovasculares, por haberse detectado impurezas por encima del límite establecido.
Ambos medicamentos son marcas comerciales del mismo principio activo: Diosmina más hesperidina, agentes vasoprotectores que confieren resistencia a los vasos sanguíneos. Entre sus indicaciones terapéuticas, está el alivio de síntimas relacionados con la insuficiencia venosa de las extremidades inferiores, tales como dolor, sensación de pesadez, tirantez, hormigueo y picor en las piernas con varices o piernas hinchadas.
El modo de presentación de ambos fármacos es como compromidos de administración vía oral. Se deben tomar durante las comidas y tan solo piden precaución durante el embarazo y la lactancia, ya que, aunque no se habían detectado casos dañinos durante ambas fases, no se tenían datos para corroborar que no fueran peligrosos. Su prospecto detalla, entre sus reacciones adversas, náuseas, vómitos, diarrea y dispepsia (molestias o dolor en la parte alta del abdomen).
La Aemps no ha especificado de qué impureza se trataba, pero ha solicitado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y su devolución al laboratorio a través de los cauces habituales.
Las pruebas de detección de impurezas son una parte importante de los controles de calidad de los medicamentos, ya que hay que tener especial cuidado con las potencialmente genotóxicas, aquellas capaces de ocasionar daños en el material genético.
Las impurezas pueden generarse a causa de la síntesis de ingredientes farmacéuticos activos, la elaboración de los medicamentos que los contienen o en su posterior almacenamiento.
El peligro de éstas se hace patente con su consumo en exceso o de forma reiterada, ya que puede afectar al sistema nervioso central, al inmunológico o el reproductivo. Además, tal y como especifica la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) puede tener impactos sobre el crecimiento y el desarrollo del individuo, afectar al ADN y provocar aberraciones cromosómicas.
Según ha informado la Aemps, están afectados varios lotes de Diosmina (Kern Farma) de 500 mg, tanto de 30 como de 60 comprimidos, y también Flebikern (Bioresine) de 500 miligramos tanto las cajas de 30 como de 60 pastillas.
Últimas retiradas
Este febrero de 2022 se producía también la retirada de un conocido medicamento. Se trataba de un lote de ‘Solinitrina‘ 0,8 mg comprimidos recubiertos sublinguales en 30 comprimidos, también del laboratorio Kern Pharma. En su caso, estaba recetado para el tratamiento de urgencia de anginas de pecho, dolor en el pecho o falta de oxígeno en el corazón.
En su caso, según la AEMPS, el motivo de la retirada se debía a «un resultado fuera de las especificaciones en el ensayo de valoración de contenido en los estudios de estabilidad».
Estos medicamentos se suman al caso de la alertas emitidas para ‘Irbesartan Combix‘, un medicamento para el control de la hipertensión, y la del ‘Rabeprazol Pensa’, un fármaco utilizado como protector del estómago. El caso de este último, también se debió a la detección de impurezas por encima de los límites establecidos.
